大连创新服务模式提升医疗器械审批效率。为了给高质量发展注入新动能，大连市场监管局和辽宁省药监局联手，把医疗器械监管服务向前延伸。大连创新服务站把“提前介入”的理念贯彻到工作中，大幅提高了审批速度。在这个过程中，鑫海合星科技（大连）有限公司给辽宁省药监局送上了惊喜。鑫海合星研发的“消融电极（电凝切割器）”，只用了6个工作日就获得了第二类创新医疗器械注册证。这个审批速度比法定时限快了95%。不仅如此，这项改革还吸引了142家医疗器械企业参与其中。这些企业面临着创新成果转化慢、审批周期长的难题。为了解决这个问题，大连市市场监管局把服务关口前移。通过改变传统的“坐等企业上门”审批模式，为企业创新提供了支持。政策引领是这个改革的关键一环。大连把拥有核心技术发明专利、具备显著临床价值等指标纳入创新医疗器械及优先审批通道认定标准。这些措施帮助企业更明确地了解政策方向和资源去向。金普新区服务站是这个改革中的亮点之一。它结合了监管资源与服务职能，提供一个高效专业的创新服务平台。它成功构建了四级联动组织模式，从省局到服务站一直到企业形成五级服务体系。这个架构打破了层级壁垒，使监管力量和政策资源直接抵达创新一线。通过建立省-市-区-服务站-企业的五级服务体系，企业审评等待周期大幅缩短。这不仅降低了制度性交易成本和时间成本，也提升了大连市对医疗器械项目和人才的吸引力。 鑫海合星公司就是一个例子。在该项目申报过程中，大连市市场监管部门和服务站工作人员主动成为企业的“专属管家”。他们在产品研发阶段介入提供技术标准预审服务；在注册申报阶段协助整理资料；在申报后建立实时对接通道解决问题。 大连市场监管局表示将继续深化服务内涵扩大辐射范围破除体制机制障碍助力东北全面振兴及健康中国建设贡献力量。 金普新区服务站即将正式挂牌运营标志着常态化规范化运行新阶段开始了。