中国山东正在抓紧给药品的源头监管加码，菏泽和济宁这两个地方带头行动，让做辅料包材的企业开始深度自查。药品的好坏直接关系到大家的健康和社会的稳定，而辅料包材又是药品生产的关键基础材料。最近几年医药产业发展得很快，这一行的规模也跟着变大，但有的企业管理体系不太健全，风险意识也差。这些问题慢慢就成了药品质量管控中的隐患。所以现在最要紧的就是把源头管紧，让企业把责任扛起来。这次开展专项自查的原因就是监管层一直都在想办法防患于未然。一方面是因为国家的监管政策越来越严，对辅料包材的质量要求也越来越高；另一方面是因为行业发展太快，有些企业只顾着生产和扩张，忽略了管理和规范。山东省药品监督管理局区域检查第六分局这次专门盯着菏泽、济宁这两个产业集中的区域，通过让企业自查来推动他们主动去发现风险、补上短板。这其实就是监管从“出了事再惩罚”变成了“事先预防、事中控制”。这次工作分两步走。第一步先让企业自己检查。各家企业都要成立一个由负责人带队的检查小组，制定详细的计划，从头到尾排查质量管理过程中的风险。查完后要写一份报告，上面要有问题清单和整改计划。如果自查后发现有问题不符合要求的企业必须主动停工整改，等检查合格了才能重新开工。这么做能让企业自己约束自己，也能调动他们的积极性把质量管控融入日常工作中。第二步就是监管部门到现场去检查。根据企业自查的情况有针对性地去查现场。对于那些不遵守规定的企业，根据风险大小该警告的警告、该约谈的约谈、该停生产的停生产。这种“自查+监管”的双重保障机制很管用。 从行业的角度看，这次行动不光能提升企业的质量管理水平，还能推动整个辅料包材行业往更规范、更标准的方向走。通过系统地排查风险，企业能及时找到生产流程、工艺控制还有人员培训方面的不足，进而优化管理体系，让产品更稳定。长远来看这给药品的全生命周期安全打下了基础。国产药品的市场竞争力也能因此增强不少。 以后药品源头监管肯定会越来越常态化、越来越精准化。监管部门以后可能会用更多信息化的手段来加强数据联动；企业也得把质量管理当成核心竞争力来抓。 山东这次的专项工作给其他地方也提供了不少经验。期待更多地方和行业能把质量意识放到心里去。未来每一粒药、每一份辅材都能成为对健康的保障。