问题——海洋中药材开发利用起步早、需求增长快,但长期存在“有资源、缺标准”的短板。
北部湾海域药用海洋生物资源丰富,特色品种在民间应用历史较长,相关产品在药品、保健产品及日化领域的市场关注度持续提升。
然而在标准体系不完善的情况下,部分地区在采集、加工、流通等环节各行其是,质量稳定性不足、检验判定口径不统一,既影响产业信誉,也给监管带来难度,成为制约海洋中药材规模化、品牌化发展的关键堵点。
原因——一方面,海洋生物来源药材的成分复杂、季节与海域差异显著,对指标建立与方法学验证提出更高要求;另一方面,过去标准制定更多集中于传统常用药材,海洋中药材研究与数据积累相对薄弱,导致标准缺口长期存在。
此外,从资源端到市场端链条较长,涉及渔业采捕、初加工、仓储运输、企业生产及终端使用等多个主体,缺少统一规则时容易出现“入口不严、过程不一、出口不稳”的问题,最终反映为产品参差不齐和市场信任成本上升。
影响——《广西海洋中药材标准》的发布,为上述难题提供了制度性解法。
标准一次性纳入37个品种,明确质量指标、检验方法、功能主治等要求,并在体例上与现行《中国药典》规范对接,实现了可操作、可检验、可监管的技术支撑。
其意义不仅在于为海洋中药材生产、经营、使用提供统一“度量衡”,更在于为监管部门形成一致执法依据提供支点,有助于推动从资源开发向质量管理、从粗放供给向规范供给转变。
对企业而言,标准化将降低研发与采购的不确定性,提升原料可追溯与批次稳定性,进而增强下游创新药、保健产品和化妆品等研发的可复制性与合规性。
对策——据介绍,为加快补齐标准短板,广西药监部门于2024年7月组建海洋中药材标准制定工作机制,同年12月启动编制工作,组织科研攻关与专家论证,形成与药典规范衔接的地方标准文本。
下一步,标准落地的关键在执行:其一,推动产地端按标准组织采集与初加工,完善分级、干燥、储运等关键控制点,减少因加工差异导致的质量波动;其二,强化检验检测能力建设,完善方法学培训与实验室比对,确保“同样的样品得到同样的结论”;其三,结合追溯体系与监督抽检,推动标准从纸面走向市场,从单点规范走向全链条治理;其四,鼓励产学研用协同,围绕沙虫、牡蛎、海参、螺旋藻等特色品种开展成分研究、临床证据与安全性评价,持续为标准迭代提供数据支撑。
前景——随着地方标准实施,北部湾“蓝色药库”开发有望进入以质量为核心的竞争阶段。
短期看,统一标准将促进资源开发更有序、产品质量更可控,提升广西在海洋中药材领域的区域影响力与市场话语权。
中长期看,标准化将牵引产业链向精深加工、品牌建设和创新研发延伸,推动形成“资源优势—质量优势—产业优势”的递进路径,并为全国海洋中药材标准体系完善提供可复制的地方经验。
业内人士认为,海洋中药材的发展仍需在资源保护与合理利用之间把握平衡,既要防止无序采捕造成生态压力,也要通过规范化养殖、替代资源研究等方式实现可持续供给。
海洋是人类获取药用资源的重要宝库。
广西率先建立海洋中药材标准体系,既是对传统海洋药用知识的系统梳理和科学传承,也是推动海洋生物医药产业高质量发展的关键举措。
这一探索为全国其他沿海地区提供了可资借鉴的路径,也为构建完善的国家海洋中药标准体系迈出了坚实的第一步。
从更深层次看,标准化建设不仅是技术问题,更关乎如何科学保护和合理利用海洋资源,实现经济效益与生态效益的有机统一。