肺癌是全球高发的恶性肿瘤之一，早期诊断对提高患者生存率至关重要；近年来，低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群的常用筛查手段，但随之也带来了新的临床难题。问题于，CT发现的肺部小结节绝大多数为良性，却容易让患者产生“结节焦虑”，甚至导致过度诊疗。，CT影像对小结节良恶性的区分能力有限，患者往往需要长期随访观察。然而在实际诊疗中，随访依从率普遍偏低，部分研究数据显示不足30%。这意味着一些早期肺癌病灶可能错过最佳干预时机，成为肺癌早诊推进中的关键瓶颈。为应对该问题，中国科学院杭州医学研究所研究团队自2016年起开展肿瘤自身抗体检测技术研发。该技术可捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量很少、病灶尚不明显时发出预警，适用于肺癌早期筛查与辅助诊断。研发的首要难点是准确识别肺癌特异性标志物。由于人体生物系统高度复杂，筛选过程难度很大。团队依托百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达了400余种肺癌早期关键蛋白，并通过自主开发的液态悬浮芯片技术及人工智能算法筛选，最终确定13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合，整体性能较现有临床应用水平有明显提升。为推动实验室成果落地临床，团队同步解决了多项生产工艺问题。通过定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等手段，降低检测干扰并减少批间差异；引入冻干工艺后，产品在冷藏条件下的货架期延长至12个月。试剂盒核心原料实现自主生产，深入保障了供应稳定性与产能。多中心临床试验证实了该产品的临床应用价值。试验在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京胸科医院等机构开展，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比为58.19%。结果显示，该试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度明显优于传统肿瘤标志物。对于CT表现不典型的小结节，结合该试剂盒检测后，诊断准确率可提升至85%以上。该创新产品获批上市，意味着我国在肺癌早诊上迈出重要一步。检测仅需一滴指尖血即可完成，降低了检查侵入性，也减轻了患者心理负担。作为全球首个用于CT发现肺结节良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，该产品填补了对应的领域空白，有望提升肺癌早期诊断率并改善患者预后。
从“发现结节”到“评估风险”，再到“精准管理”，肺癌早诊每向前一步，都可能为患者争取更多干预窗口。指尖血检测等新工具的出现，为影像筛查后的临床决策提供了新的依据，也提醒公众：面对肺结节不必恐慌，但也不能忽视。关键在于遵循循证医学和规范路径，把焦虑转化为可执行的随访与干预，用更科学的方式守护呼吸健康。