问题——新药研发周期长、投入高、失败率高,如何更高效、更可控地完成从早期研究到临床转化的关键决策,已成为行业普遍关注的现实课题。
业内普遍认为,模型在药物研发中相当于“导航仪”和“加速器”,能够在药效、剂量、安全性、受试者差异等方面提供量化依据,提升研发决策质量。
然而,我国模型引导药物开发仍面临学科交叉不够顺畅、复合型人才供给不足、关键软件与工具链受制约等挑战,制约了模型方法在更大范围、更深层次的应用落地。
原因——一方面,模型引导研发涉及药理学、数学统计、计算科学、临床医学及法规科学等多学科协同,传统培养路径往往按学科分割,导致学生“懂理论不懂工程、会算法不懂业务、知临床不懂研发链条”的结构性短板;另一方面,企业真实项目对工程能力、合规意识和跨团队协作提出更高要求,但高校课堂与实验训练难以完全覆盖从数据治理、建模验证到沟通评审的全流程实践;同时,产业在关键软件平台、数据标准与共享机制方面仍需进一步完善,客观上也放大了人才培养与行业需求之间的错位。
影响——人才与能力短板不仅影响单个项目效率,更关系产业创新体系的竞争力。
模型方法若难以规模化应用,将在剂量探索、试验设计优化、特殊人群用药评估、真实世界证据整合等关键环节降低决策把握度,进而增加试错成本。
更重要的是,在全球医药创新竞争加速背景下,谁能更快形成“数据—模型—决策—验证”的闭环能力,谁就更能在研发效率与质量上取得优势。
面向监管科学发展趋势,模型与定量方法在技术指导与标准体系中的作用日益凸显,相关人才队伍建设的紧迫性进一步上升。
对策——基于上述现实需求,中南大学湘雅药学院启动“模型+”卓越工程师培养计划,提出以定量药理学模型为核心构建培养体系,突出面向药物研发与临床转化真实场景的能力训练,强调将模型技术贯穿于新药研发全链条,推动理论教学、工程实践与行业资源的深度耦合。
启动仪式上,来自恒瑞、齐鲁、复星、先声、金赛等多家国内外医药企业的专家获聘为研究生行业导师,为学生提供贴近产业一线的项目指导与职业能力培养支持。
学校相关负责人表示,希望以此为契机,探索形成“工程—模型—数据”深度融合的人才培养新范式,持续为医药产业高质量发展输送高素质工程人才。
值得关注的是,湘雅药学院在模型引导药物研发领域已形成一定基础与行业影响力,相关临床药理建模与统计云平台在多个国家和地区推广应用,并参与了国家药监部门相关技术指导原则及国际协调相关指导原则的制定工作。
这些积累为“以平台带培养、以项目促能力”的培养模式提供了现实条件,也有助于将教学训练与科研创新、产业应用、规范要求更紧密地贯通。
前景——从趋势看,随着生物医药迈向精细化、个体化与数据驱动,模型方法将更深度嵌入研发与临床决策,复合型工程人才需求将持续增长。
面向未来,培养计划若能在课程体系、实战项目、行业导师机制、评价标准等方面形成可复制、可推广的制度化安排,将有望进一步打通“高校培养—企业需求—产业升级”的链路。
与此同时,模型能力建设也需要与数据标准、软件生态、合规体系协同推进,推动形成以高质量数据为基础、以可解释模型为支撑、以规范评审为保障的研发新格局。
通过产学研协同育人,有望加快我国在模型引导药物开发领域形成更完整的人才梯队与工程体系,为提升新药研发效率与质量提供长期动能。
在全球医药创新格局重塑的关键时期,湘雅药学院此番探索不仅是一次教育模式的突破,更是对国家“创新驱动发展”战略的积极响应。
当更多高校与企业携手破解“卡脖子”难题,中国医药产业迈向价值链高端的步伐必将更加坚实。