问题:药品安全关系群众生命健康;中药饮片是中医药服务的重要基础产品,需求量大、流通链条长、质量控制环节多。近年来抽检、储运、分装标识、购销渠道等仍暴露出一定风险。部分经营主体质量管理水平不一,个别企业对法规标准理解不够到位,一些流通环节还存在来源追溯不清、过程控制不严等情况,给药品安全监管带来压力。 原因:从产业特点看,中药饮片原料受产地、采收加工、炮制工艺和储存条件影响明显,质量更容易出现波动;从市场结构看,传统批发零售与线上销售并存,经营主体数量多、分布分散,监管需要覆盖生产、流通、使用等多个环节;从监管需求看,检查专业性强、技术门槛高,既要具备性状鉴别、抽检判定、质量体系核查等能力,也要跟进新业态、新模式的风险变化。多重因素叠加,使以规范秩序、净化市场、压实责任为目标的集中整治和能力提升更显迫切。 影响:一旦发生药品质量安全事件,波及面广、社会关注度高,不仅影响群众用药安全,也会损害行业信誉和地方产业形象,并推高企业合规成本和交易成本。对中药饮片产业而言,质量管理水平差异较大,也会影响品牌培育以及规模化、标准化发展。通过专项行动推动系统治理,有助于在规则约束下促进行业优化,形成更稳定、可预期的市场环境。 对策:邵阳市市场监管局在廉桥镇召开部署会暨专题培训,明确释放持续从严监管、从源头防控风险的信号。会议要求把药品安全放在突出位置,针对薄弱环节对照整改,压实企业主体责任和部门监管责任,做到风险隐患及时发现、问题整改取得实效。围绕“清源”巩固提升行动,监管重点聚焦特殊药品、中药饮片和网络售药等领域,严厉查处非法渠道购药、销售假劣药等违法违规行为,持续净化药品市场环境。 在能力建设上,此次培训强调学用衔接,采取“理论教学+实操观摩+结业考核”的闭环安排,提升监管人员对检查要点的把握能力,带动企业质量管理水平提升。授课内容紧扣中药饮片抽检情况、性状鉴别、生产质量控制及政策法规要求,突出针对性和可操作性;同时组织参训人员观摩实训基地智能包装车间、高标准检验室等规范化建设现场,为企业对标提升、监管人员提升现场检查质效提供参考。培训设置交流答疑环节,推动监管与企业标准理解、风险识别、整改路径等上形成共识,并通过结业考核促进以考促学、以学促用。 前景:业内人士认为,药品安全治理正从阶段性整治加快转向常态化、体系化监管。随着“清源”巩固提升行动深化,邵阳在加强执法检查的同时,通过常态化专题培训、技术支撑和规范化建设引导,有望继续提升中药饮片生产经营主体的合规水平和质量控制能力,推动产业向标准化、规模化、品牌化发展。下一步,当地市场监管部门将持续加强药品全链条监管,把专项整治与能力提升结合起来,推动风险防控从事后处置向源头预防、过程控制延伸,保障群众用药安全。
中药饮片质量关系群众用药安全,也影响中医药传承创新发展;邵阳同步推进专项整治与能力建设,反映了监管方式的调整,也为基层提升监管效能提供了可借鉴的做法。在健康中国战略持续推进的背景下,如何建立更科学、更可持续的长效监管机制,仍需要政府、企业和社会各方共同探索。