当前，肺癌仍是威胁我国居民健康的重要恶性肿瘤之一，提高早诊率是降低死亡率的关键环节。
近年来，低剂量螺旋CT已成为肺癌筛查的重要手段，但在实际应用中也暴露出突出矛盾：对肺部小结节的良恶性判别存在难点，部分受检者需要长期随访观察；然而随访周期长、次数多，加之公众对“结节”认识不足，导致随访依从性普遍不高，筛查“发现—随访—确诊—干预”的链条容易在中间环节出现断点，进而影响早诊成效。
围绕这一临床痛点，中国科学院杭州医学研究所科研团队自2016年起将研究重点放在肿瘤自身抗体检测方向，尝试从“分子信号”层面为早期肺癌提供更早、更可及的风险提示。
相关研究思路在于：当肿瘤处于早期、癌细胞数量较少且病灶隐匿时，机体免疫系统可能已产生可被检测的自身抗体反应。
若能识别并组合这些具有指示意义的抗体标志物，有望在影像学表现尚不典型时就发出预警，从而为进一步诊疗争取时间窗口。
据介绍，该团队依托百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，并通过自主开发的液态悬浮芯片技术完成检测体系搭建，在此基础上运用算法筛选出13种诊断性能较优的标志物组合，其中8种为全新组合。
此次获批上市的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）”，已获得国家药监局三类医疗器械注册证，标志着该产品在合规性与临床应用路径上迈出关键一步。
从测试情况看，试剂盒已在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京胸科医院等机构完成验证，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。
数据显示，该产品对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，整体准确度优于传统肿瘤标志物。
业内人士认为，这类以多标志物组合为特征的检测方式，能够在一定程度上弥补单一指标波动大、特异性不足等问题，为临床提供更具参考价值的风险分层信息。
这一进展的影响不仅在于新增一种检测手段，更在于对筛查流程的优化潜力。
对于影像学发现的肺结节人群，若能结合血液检测实现风险分层，有望减少不必要的紧张与重复检查，提升随访的针对性和效率；对于高危人群筛查，若与低剂量螺旋CT形成互补，也可能进一步提升筛查覆盖面与检出效率。
项目负责人胡海表示，试剂盒未来有望在基层医院和体检机构推广应用，缓解公众“结节焦虑”，推动肺癌防治关口前移，并为“健康中国2030”相关早筛策略提供支撑。
同时也应看到，任何筛查工具的价值实现都离不开规范使用与体系化配套。
一方面，检测结果需在临床路径中被合理解读：对高风险提示者，应建立与影像学、病理学及专科诊疗之间的转诊衔接；对低风险者，也需明确随访建议，避免“阴性即放松”带来的漏诊风险。
另一方面，推广到基层和体检场景，还需同步完善人员培训、质控体系和数据管理，确保检测稳定性与可追溯性，并在真实世界应用中进一步积累人群分层、成本效益等证据，为更大范围应用提供更坚实的依据。
展望未来，随着我国癌症防治由“以治为主”加快转向“防筛诊治康”全链条管理，早筛早诊技术将更强调多手段联合、风险分层管理与个体化路径设计。
业内预计，基于自身抗体的检测与影像学技术、临床风险模型相结合，有望在提升筛查效率、优化医疗资源配置方面发挥更大作用。
与此同时，相关技术迭代也将推动标志物发现、检测平台与临床证据体系的持续完善，为精准防治提供更多可落地的工具。
从"看得见"的影像诊断到"测得准"的分子预警，这项具有完全自主知识产权的技术突破，不仅为破解肺癌早筛难题提供中国方案，更折射出我国生物医药产业从跟跑向领跑的转型态势。
在人口老龄化加剧的背景下，此类高性价比筛查工具的普及，将成为实现"健康中国2030"中癌症五年生存率提高15%目标的关键支点。