近日，一起涉及未获批药物的医疗纠纷引发关注。一名患者完成肾移植手术后，主治医生建议其通过院外渠道购买名为“恩适得”的针剂用于术后感染预防。然而，该药物未获国家药监局批准上市，且涉及的用药情况未写入病历。患者用药后病情恶化，最终去世。家属对药品来源与合法性、医生处置是否合规提出质疑，并向有关部门投诉。 调查显示，涉事医院在诊疗环节存在多项违规，包括病历记录不规范、实习医生跨区域执业、主刀医生信息与病历记载不一致等。当地卫健委已对涉事医院及4名医生作出警告、罚款等行政处罚，但关于医生推荐未获批药物一事，目前仍未形成最终结论。涉事医生承认未向医院报备院外购药安排，也知晓药品未获批，但否认与售药方存在利益关系。 该事件暴露出医疗领域在药物使用管理、病历规范与执业合规上的薄弱环节。未获批药物的流通与使用监管存在盲区，个别医生在信息不充分或其他因素影响下，可能向患者推荐非常规用药；而病历记录缺失或不完整，也会使诊疗过程难以还原，增加纠纷处理难度，影响患者权益保障。 业内专家认为，此类问题应引起重视。医疗机构需要强化内部流程管理，严格落实药品使用与知情告知要求，确保诊疗行为可追溯；监管部门也应加强对未获批药物流通与使用的查处，完善医疗行为监督机制，减少类似事件发生。同时，患者及家属应增强知情权与证据意识，遇到争议通过正规渠道维权。
移植手术的成败不仅取决于手术本身，也取决于术后每一次用药是否合规、每一条记录是否完整。面对争议，既要承认医学治疗的复杂性，也要守住监管与规则的底线，以事实回应疑点，以制度补齐短板，以透明修复信任，让每一次救治经得起专业检验与公众监督。