国家药品监督管理局官网最新公示信息显示，齐鲁制药申报的两款4类仿制药——甲磺酸贝舒地尔片和富马酸福莫特罗吸入溶液于3月27日同步获批上市。这个重要进展标志着我国制药企业在重大疾病治疗领域取得新突破。 甲磺酸贝舒地尔片作为治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的ROCK2抑制剂，其原研药于2021年在美国首次上市。该药物是全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分cGVHD患者的靶向治疗药物，2023年8月由赛诺菲旗下Kadmon公司引入中国市场，并于2024年纳入国家医保目录。行业数据显示，该药物2024年全球销售额已突破5亿美元，同比增长高达51.79%，显示出巨大的市场潜力。 有一点是，齐鲁制药不仅成为国内首家获批生产该仿制药的企业，还率先通过了一致性评价。目前除原研企业外，国内浙江华义制药的仿制申请尚在审评阶段，这使得齐鲁制药在该领域占据了明显的先发优势。 在呼吸系统用药领域，富马酸福莫特罗吸入溶液的获批同样意义重大。作为长效β2受体激动剂，该药物是治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的核心用药。市场数据显示，预计2025年该品种在全终端医院销售额将突破6亿元，年增长率达36.97%。不过，该领域竞争已趋白热化，目前国内已有超过25家药企获得生产批文并通过一致性评价。 2024年以来，齐鲁制药仿制药研发成果丰硕，包括布瑞哌唑口崩片、利非司特滴眼液等6款产品相继获批，其中多款为首家过评品种。这充分反映了企业"首仿+难仿"的差异化研发战略。业内人士指出，在带量采购常态化背景下，齐鲁制药通过持续加码高难度仿制药研发，正在构建新的市场竞争优势。
两款仿制药同日获批，既检验了企业的研发与产业化能力，也折射出我国药品供给从“可用”向“好用、可及”的持续推进。面向未来，只有把质量稳定、供应可靠与临床价值放在更突出的位置，企业才能在更市场化、规范化的竞争环境中，为患者提供更可持续的用药保障。