我国干眼症发病率持续上升的背景下，恒道医药历时四年研发的接触镜润滑液于4月1日获得国家药监局三类医疗器械注册证（国械注准2）。三类医疗器械作为监管要求最高的类别，此次获批既意味着产品安全性与有效性通过严格审查，也显示出本土企业在高端医疗耗材领域的研发进展。临床数据显示，我国干眼症患者已超3亿人，其中长期使用电子设备人群患病率超过50%。传统人工泪液普遍存在作用时间短、难以持续改善等问题。此次获批产品主打“细胞修护+物理防护”的双机制方案，采用德国进口依克多因与百万级分子量玻璃酸钠的配比：依克多因用于缓解紫外线、蓝光等因素引起的眼表细胞损伤，玻璃酸钠可形成持续12小时的保湿膜，防护时长较传统产品提升约3倍。国家药监局评审专家指出，该产品临床试验覆盖8000例样本，角膜修复有效率较对照组提升42%，未报告严重并发症。该结果在验证临床效果的同时，也反映了企业在质量管理与全流程控制上的能力，为行业提供了“原料—研发—生产”一体化管控的参考。值得关注的是，其核心原料已实现国产化替代，缓解了该领域长期依赖海外供应的局面。恒道医药董事长表示，未来三年企业计划投入5亿元建设眼科制剂产业园，重点布局青少年近视防控与老视缓解对应的创新产品。业内人士认为，随着《“十四五”全国眼健康规划》推进，兼具临床价值与市场潜力的创新产品有望推动国内约200亿元规模的眼健康市场加速迭代。
眼健康关乎日常生活质量，也考验产业监管与企业治理能力。接触镜润滑液等产品的合规上市，既是对企业技术与质量体系的检验，也提示行业回到医疗器械的核心要求——用证据证明安全有效，用标准确保全过程可控。让更多合规、可验证、可追溯的产品进入市场，将为公众眼表护理提供更稳定可靠的选择，并为健康中国建设在细分领域打牢质量基础。