问题——创新药“走出去”，价格评估是关键门槛之一。近年来——我国医药创新能力持续提升——部分原研药疗效、安全性与临床价值上具备国际竞争力，但进入海外市场过程中，企业常面临“如何证明合理价格、如何回应境外机构评估”的现实难题。尤其对中小微创新主体而言，缺乏成熟的国际价格形成记录、谈判经验和合规支撑，容易在市场准入、渠道合作、医保或商业支付谈判中被动，影响产品上市节奏与商业化回报。 原因——国际市场定价规则复杂，国内缺少可被外方普遍理解的“价值表达”。一上，多数国家和地区对药品支付与采购高度依赖健康技术评估、参考定价、成本效果等机制，要求企业提供清晰、可追溯的价格信息与形成依据；另一方面，国内药品价格长期与医保支付、集中采购等政策工具深度关联，价格体系呈现多维结构，海外机构对我国价格构成与口径差异理解不足，导致“有创新、无话语”“有产品、难定价”的矛盾部分出海项目中显现。为此，建立独立、公开、可查询的价格档案与证明体系，成为完善医药国际化支撑能力的重要一环。 影响——首张证明释放制度信号，既利海外拓展，也为国内对接提供参考。此次获得首张海外价格证明的药品，是全球首款用于外用治疗婴儿血管瘤的原研新药，填补了对应的临床治疗的用药空白。婴儿血管瘤是婴幼儿期较常见的良性肿瘤之一，全球发病率约为5%至12%，对安全、便捷的规范化治疗存在持续需求。该药于2025年9月30日获国家药监局批准上市，此前在海外尚未形成定价记录。业内人士认为，权威、规范的价格证明一上可对外合作、注册推进、市场进入等环节提供可被采信的定价依据，降低沟通成本；另一上也为企业后续国内推进医保准入、医院采购、临床推广等提供决策参考，促进“研发—上市—支付—可及”链条衔接更顺畅。 对策——以独立平台提供国际通用的价值认证通道，服务创新主体特别是中小微企业。北京药品登记信息服务有限公司相关负责人表示，中小微企业是我国医药创新的重要源泉，但其资源禀赋有限，更需要制度性公共服务托底。借鉴国际做法，中国药品价格登记系统独立于各省级医药采购平台运行，采用“一地受理、全国共享、全球公开”的服务模式，于2025年12月2日上线。系统不仅提供价格登记与查询服务，还可出具多语种证明，并设置线下服务窗口，便利企业合规办理。系统内企业自主申报的登记价格，被定位为医保结算之外、面向市场领域的真实合理定价，不改变参保和非参保群众用药价格水平。业内分析认为，实行医保支付与市场定价相对区分的“两套价格机制”，在不少国家均有实践经验，有助于兼顾可及性与创新激励，也有利于企业在不同市场环境中形成更可解释、可对接的价格表达。 前景——价格治理从“国内合规”迈向“国际可对接”，将推动创新药高质量出海。随着我国创新药研发管线不断丰富，产品从“能不能出海”转向“怎么更稳、更快、更合规地出海”。价格档案与证明体系的建立，意味着在制度层面补齐了“定价信息可追溯、证明文件可通用、规则口径可解释”基础设施，有望在更大范围内缓解企业面对海外价格评估时的信息不对称问题，提升谈判效率与合规水平。下一步，业内期待系统在数据规范、证明口径国际互认、与境外评估框架的衔接诸上持续完善，同时加强对创新药真实世界证据、临床价值与患者获益的综合表达能力建设，让“价格证明”与“价值证明”形成协同，更好支撑中国创新成果走向更广阔市场。
首张药品海外价格证明的颁发是我国医药国际化进程的重要里程碑。这不仅说明了从制造大国向创新强国的转变，也为全球医药治理贡献了中国方案。此类制度创新将推动中国医药成果惠及更广泛人群。