江西省药监局赴新余开展药品安全专项督导:直查问题促整改,推动监管能力补短板

问题——药品安全治理仍有薄弱环节需要正视并补齐;督查组抵达新余后,采用“会议评估+随机抽查反馈+现场核验”的方式,对专项整治开展快速检查。抽查覆盖医疗器械生产经营单位、医疗机构、预防接种点、单体药店和诊所等重点场景,发现问题主要集中主体责任落实不到位、记录台账不完整、关键环节追溯性不足以及操作不规范诸上。督查组要求对发现问题逐项建立整改清单——明确责任人和完成时限——并通过后续复查形成闭环,防止反弹。 原因——风险点分散且链条长,基层监管能力与治理要求仍有差距。药品安全涉及生产、流通、医疗使用、接种冷链、检验检测等多个环节,任何一处管理松动都可能带来风险。部分基层单位人员力量、专业培训、设施设备和信息化支撑等上仍显不足,影响日常检查的深度和规范性,证据固定不够严谨、风险研判不够精准等问题仍然存。同时,少数经营使用单位对法规标准理解不充分,对合规投入与违法代价认识不足,容易出现“重业务、轻管理”的倾向。 影响——专项整治既是守住底线,也有助于稳定预期、增强信心。药品安全关系群众生命健康,是公共安全的重要内容。通过飞行检查直达一线、公开反馈问题并限期整改,有利于形成“发现问题—整改提升—再核验”的闭环治理,推动经营使用单位把责任落实到日常。同步强化案件查办、以案释法,可提高违法成本,倒逼企业规范经营,维护公平有序的市场环境。对地方而言,整治行动也将推动监管更加规范透明,提升群众对监管公信力的信任。 对策——压实责任、以案促治、补齐基层能力短板。督查组在肯定新余专项整治组织部署、专班推进、风险排查与抽检办案同步开展基础上,提出更要求:一是持续统一思想,把专项整治作为长期任务推进,避免“一阵风”“走过场”,把成效体现在风险消除和制度固化上。二是发挥案件查办的牵引作用,聚焦群众反映强烈、风险隐患突出的领域,集中力量攻坚大案要案,以查处促规范、以曝光强震慑,推动治理向源头延伸。三是对照药品监管能力标准化建设要求,在人员配备、经费保障、装备设施、检验检测支撑和信息化应用等上补短板,提升基层发现问题、研判风险、依法处置的能力。四是强化关键场所精细化管理。督查组现场核查医学检验实验室样本流转与试剂溯源、预防接种门诊冷链管理与温度记录、人员培训台账等内容,强调数据真实、记录完整、隐患现场交办,确保制度落实到位、操作规范可追溯。 前景——从集中整治转向常态治理,带动药品安全治理水平整体提升。下一阶段,新余将把集中攻坚与机制建设同步推进:一方面,持续开展风险排查、抽检监测和执法办案联动,及时发现并消除隐患;另一方面,总结可复制可推广的做法,完善日常监管制度、应急处置流程和社会共治机制,通过典型案例公开、合规指引发布等方式,引导企业算清“守法收益账”和“违法成本账”。同时,持续加强纪律作风建设,规范执法行为,提升队伍专业化、规范化水平,为药品安全监管提供保障。随着整改闭环落实和监管能力提升,区域性、系统性风险发生概率有望进一步降低,群众用药用械用苗的安全感将更加稳定。

药品安全是民生要事,也是社会治理的重要课题。新余市的专项整治行动表明,只有坚持问题导向与系统治理并重——既解决当前突出问题——又完善长效机制,才能筑牢药品安全防线。随着监管能力持续提升、治理体系完善,群众用药安全的获得感和满意度将深入提升。