陕西省药品监督管理部门日前通报了2025年"两品一械"监管工作成效。过去一年，全省药监系统查办药品、化妆品、医疗器械违法违规案件2678件，其中56件被移交司法机关处理，监管执法力度明显加强。 监管工作的深化源于对产业发展现状的清醒认识。随着医药产业规模扩大和市场竞争加剧，违法违规行为时有发生，既威胁消费者权益，也扰乱市场秩序。陕西省将监管重心聚焦于风险企业、高风险产品以及关键生产工序和质量控制等薄弱环节，对原辅料采购、生产工艺合规性、成品检验等重点内容开展细致的监督检查，确保生产全过程符合药品质量管理规范要求。这种精准化、全链条的监管方式，提升了风险防控的针对性和有效性。 对排查发现的违法违规企业，陕西依法依规予以严肃查处，并创新建立了"整改回头看"机制，全程跟踪企业落实整改情况，形成闭环化管理体系。此做法既强化了违法成本，也推动了企业自我完善，有利于从源头上消除安全隐患。 药品网络销售的快速发展为监管带来新的挑战。陕西通过强化线上线下一体监管，压实第三方平台和企业的主体责任，对网络销售行为进行全面排查，重点打击未取得资质网售药品、违规销售禁售药品以及处方药不凭处方销售等违法违规行为。这一举措有效规范了药品流通秩序，保护了消费者的用药安全。 需要指出，陕西在强化监管的同时，也在推行服务型执法理念。省药监部门依法运用"首违不罚"清单，给予轻微违法行为容错空间，鼓励企业主动纠正不规范行为。同时，陕西开展了优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，并正式接受企业申请，这些举措有助于降低企业合规成本，激发产业创新活力。
守住药品安全底线——既要依法严查、形成震慑——也要完善制度、提升能力、推动企业自律。陕西以风险为导向推进监管升级，反映了对公众健康的责任担当。面向未来，只有把“严监管”和“促发展”共同推进，把责任落实到每个环节、把标准执行到每次操作，才能以更高水平的安全保障支撑更高质量的发展。