这场“A型血友病”领域的争夺战始于2017年，Baxalta公司为了自家的专利US7033590B1（俗称“590”专利），把Genentech告到了地方法院，指责对方的重磅药Hemlibra侵犯了他们的权益。经过三年的漫长拉锯战，联邦巡回上诉法院（CAFC）站了出来，推翻了下级法院的判决，重新定义了专利中“抗体”这个关键概念。 590专利的核心是寻找一种能结合Factor IX或Factor IXa并增强凝血功能的分子。引发争端的权利要求1、4、19分别规定了抗体本身、嵌合抗体和人源化抗体，还有双特异性抗体的界定。Baxalta认为说明书里的“抗体”指的是那种具备特定序列、拥有两条重链和两条轻链的结构，不管它是嵌合的还是人源化的，都属于同一个家族。而Genentech却认为只有自然合成的、只针对特定抗原起作用的传统四条链完整结构才叫抗体，经过改造的嵌合、人源化或双特异性分子应该被排除在外。 地方法院一开始接受了Genentech的窄口径解释，理由有两点：说明书里提到抗体“仅与诱导其合成的抗原结合”，暗示了原装的四条链；另外，Baxalta在审查阶段把“抗体衍生物”改口为“抗体片段”，被视为主动放弃了对双特异性抗体的主张。Baxalta不服判决上诉到CAFC，他们坚持解释权利要求应该回到文本本身并结合说明书整体来看。 CAFC逐条剖析后认为，权利要求1对“抗体”没有任何限制词，本来就涵盖了嵌合和人源化的情况；权利要求4和19更是直接点出了这三种类型，这与地方法院的认定明显不符。说明书中多次出现“双特异性抗体”“嵌合抗体”“人源化抗体”的表述，并且详细说明了制备这些抗体的具体方法。至于Baxalta在审查中更改用语的问题，CAFC认为那只是为了克服审查障碍而换了个说法，并不等于明确放弃了双特异性的主张。 最终CAFC判决590专利中的“抗体或抗体片段”应理解为拥有两条重链和两条轻链且序列特定的分子。Hemlibra因为符合这个定义，仍需面对侵权指控。这场官司给专利撰写者提了个醒：对容易产生歧义的术语要提前定义清楚；表述要留有余地；说明书和权利要求内容必须保持一致。简单来说，一句“plain language”（平实的语言）终结了这场长达三年的争议。专利撰写得越细致、解释得越严谨，才能在后续的争议中掌握主动权。